SANTÉ – Mise en conformité avec le droit européen en matière de dispositifs de diagnostic in vitro
Publié le :
29/04/2026
29
avril
avr.
04
2026
Décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux
Ce décret adapte la réglementation française relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sein du Code de la santé publique, afin de la mettre en conformité avec le droit européen, notamment le règlement (UE) 2017/746 et l’ordonnance du 29 juillet 2022. Il précise le cadre juridique applicable à ces dispositifs, utilisés par exemple pour les analyses biologiques, et concerne les patients, les professionnels de santé, les fabricants ainsi que les autorités sanitaires.
Il définit d’abord les règles de mise sur le marché et de déclaration des activités, en imposant notamment que certaines informations (étiquetage, notice, documentation) soient disponibles en français et que les opérateurs transmettent régulièrement des informations à l’administration, en particulier à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il organise aussi les obligations des fabricants, importateurs et distributeurs en matière de conformité et de transparence.
Le texte encadre ensuite la « réactovigilance », c’est-à-dire la surveillance des incidents liés à ces dispositifs après leur mise sur le marché. Il précise qui doit signaler les incidents (professionnels de santé, fabricants, patients), comment ils sont traités et le rôle des différents acteurs, notamment les correspondants locaux dans les établissements de santé et les agences régionales.
Par ailleurs, le décret renforce les règles de traçabilité pour certains dispositifs, afin de pouvoir identifier rapidement les produits en cas de problème et contacter les patients concernés, tout en encadrant l’utilisation des données personnelles. Il prévoit aussi des conditions strictes pour la revente de dispositifs d’occasion.
Enfin, il introduit des sanctions en cas de non-respect des règles, notamment en matière de déclaration, de vigilance ou de conformité des produits. L’ensemble vise à améliorer la sécurité sanitaire, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Lire le décret…
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